Fabrication de produits pharmaceutiques

Encyclopédie

La fabrication de médicaments est le processus de synthèse à l’échelle industrielle de médicaments pharmaceutiques dans le cadre de l’industrie pharmaceutique. Le processus de fabrication des médicaments peut être divisé en un certain nombre d’opérations unitaires, telles que le broyage, la granulation, l’enrobage, le pressage des comprimés et autres.

Considérations sur l’extension

Alors qu’un laboratoire peut utiliser la glace sèche comme agent de refroidissement pour la sélectivité de la réaction, ce processus est compliqué à l’échelle industrielle. Le coût du refroidissement d’un réacteur typique à cette température est élevé, et la viscosité des réactifs a également tendance à augmenter à mesure que la température baisse, ce qui rend le mélange difficile. Il en résulte des coûts supplémentaires pour remuer plus fort et remplacer les pièces plus fréquemment, ou une réaction non homogène. Enfin, des températures plus basses peuvent entraîner la formation de croûtes de réactifs, de produits intermédiaires et de sous-produits dans la cuve de réaction, ce qui affecte la pureté du produit.

Des rapports stœchiométriques différents des réactifs peuvent entraîner des rapports différents des produits formés. À l’échelle industrielle, l’ajout d’une grande quantité de réactif A au réactif B peut prendre du temps. Pendant ce temps, le réactif A ajouté est exposé à une quantité stœchiométrique beaucoup plus élevée de réactif B jusqu’à ce que tout soit ajouté, et ce déséquilibre peut entraîner une réaction prématurée du réactif A et des produits ultérieurs réagissant également avec le grand excès de réactif B.
L’ajout d’un solvant organique à un solvant aqueux, ou inversement, devient important à l’échelle industrielle. En fonction de leurs solvants, des émulsions peuvent se former et le temps de séparation des couches peut être allongé si le mélange entre les solvants n’est pas optimal. Lorsqu’un solvant organique est ajouté à un solvant aqueux, la stœchiométrie doit à nouveau être prise en compte, car l’excès d’eau peut hydrolyser les composés organiques dans des conditions de base légèrement acide. Dans un cadre encore plus large, l’emplacement de votre usine chimique peut jouer un rôle dans la température ambiante de votre cuve de réaction. Une différence de quelques degrés peut produire des niveaux d’extraction très différents entre des usines situées dans des pays différents.

Opérations unitaires

Dans la fabrication en continu, les matières premières et l’énergie d’entrée sont introduites dans le système à un rythme constant et, en même temps, une extraction constante des produits de sortie est réalisée. Les performances du processus dépendent fortement de la stabilité du flux de matières. Pour les procédés continus à base de poudres, il est essentiel d’alimenter en poudres de manière cohérente et précise les opérations unitaires en aval de la ligne de traitement, car l’alimentation est souvent la première opération unitaire. Les alimentateurs sont conçus pour assurer la fiabilité du débit, la précision de la vitesse d’alimentation et des perturbations minimales. L’acheminement précis et constant des matériaux par des doseurs bien conçus garantit la stabilité globale du procédé. Les doseurs à perte de poids (LIW) sont sélectionnés pour la fabrication de produits pharmaceutiques. Les doseurs à perte de poids contrôlent la distribution du produit en poids à un taux précis et sont souvent sélectionnés pour minimiser la variabilité du débit causée par le changement du niveau de remplissage et de la densité apparente du produit. Il est important de noter que les performances des doseurs dépendent fortement des propriétés d’écoulement de la poudre.
Dans l’industrie pharmaceutique, une large gamme d’excipients peut être mélangée à l’ingrédient pharmaceutique actif pour créer le mélange final utilisé pour fabriquer la forme de dosage solide. La gamme des matériaux qui peuvent être mélangés (excipients, IPA) présente un certain nombre de variables qui doivent être prises en compte pour obtenir les attributs de qualité du produit cible. Ces variables peuvent inclure la distribution de la taille des particules (y compris les agrégats ou les grumeaux), la forme des particules (sphères, bâtonnets, cubes, plaques et irrégulières), la présence d’humidité (ou d’autres composés volatils), les propriétés de la surface des particules (rugosité, cohésion) et les propriétés d’écoulement de la poudre.

Au cours du processus de fabrication d’un médicament, le broyage est souvent nécessaire pour réduire la taille moyenne des particules d’une poudre médicamenteuse. Dans certains cas, un mélange répété de poudre suivi d’un broyage est effectué pour améliorer la fabricabilité des mélanges.
En général, il existe deux types de granulation : la granulation humide et la granulation sèche. La granulation peut être considérée comme le contraire du broyage ; c’est le processus par lequel de petites particules sont rassemblées pour former des particules plus grandes, appelées granules. La granulation est utilisée pour plusieurs raisons. La granulation évite le « mélange » des composants dans le mélange en créant un granulé qui contient tous les composants dans les proportions requises, améliore les caractéristiques d’écoulement des poudres (parce que les petites particules ne s’écoulent pas bien) et améliore les propriétés de compactage pour la formation des comprimés.

L’extrusion par fusion à chaud est utilisée dans le traitement pharmaceutique des formes de dosage orales solides pour permettre l’administration de médicaments à faible solubilité et biodisponibilité. Il a été démontré que l’extrusion par fusion à chaud permet de disperser moléculairement des médicaments peu solubles dans un véhicule polymère, ce qui augmente les taux de dissolution et la biodisponibilité. Le processus implique l’application de chaleur, de pression et d’agitation pour mélanger les matériaux et les « extruder » à travers une filière. Les extrudeuses à double vis à cisaillement élevé mélangent les matériaux et brisent simultanément les particules. Les particules ainsi obtenues peuvent être mélangées et comprimées pour former des comprimés ou des gélules.

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